首個(gè)胃癌三基因檢測試劑盒| 艾克倫醫(yī)療新產(chǎn)品“艾為定”獲批登場

　　近日，北京艾克倫醫(yī)療科技有限公司旗下新產(chǎn)品“艾為定”(Reprimo/TCF4/SDC2基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法))，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批，獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：國械注準(zhǔn)20243400692。

　　圖片：中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　艾克倫Reprimo/TCF4/SDC2基因甲基化檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)主要用于胃癌的輔助診斷，其臨床特異性為92.07%，靈敏度為80.77%，總符合率為88.52%。上述臨床試驗(yàn)結(jié)果使艾為定在胃癌基因甲基化檢測領(lǐng)域中脫穎而出，突出了胃癌三基因聯(lián)合檢測在臨床應(yīng)用中的優(yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品僅需5mL外周血，憑借無痛無創(chuàng)、安全、簡便、準(zhǔn)確率高等優(yōu)勢(shì)，在胃癌篩查中顯現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景，未來將成為胃癌篩查策略中非常重要的檢測方法之一。

　　精準(zhǔn)、無創(chuàng)、全面、簡便

　　“艾為定”助力胃癌篩檢高質(zhì)量發(fā)展

　　胃癌是常見的消化道腫瘤之一，嚴(yán)重威脅人類的生命健康。世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2020年我國胃癌新發(fā)病例47.9萬例，死亡病例37.4萬例，分別占全球胃癌發(fā)病和死亡的44.0%和48.6%[1]。在我國，胃癌發(fā)病率位列惡性腫瘤發(fā)病率的第5位，死亡率的第3位，已成為我國重大的公共衛(wèi)生問題[2]。胃癌的預(yù)后與診治時(shí)機(jī)密切相關(guān)，早期肺癌預(yù)后良好，5年生存率達(dá)90%以上，進(jìn)展期胃癌即使接受了外科手術(shù)治療，5年生存率仍低于30%，然而目前我國發(fā)現(xiàn)的胃癌約90%屬于進(jìn)展期[3]。因此，在自然人群中推行早期胃癌篩查措施及針對(duì)高危人群施行內(nèi)鏡精查策略，是改變我國胃癌診治嚴(yán)峻形勢(shì)的可行且高效的途徑。

　　胃鏡檢查是診斷胃癌的金標(biāo)準(zhǔn)，但因其屬侵入性檢查、費(fèi)用較高、需要投入大量人力資源、人群接受度較低，難以用于我國胃癌的大規(guī)模普查。艾為定的獲批將打破傳統(tǒng)胃癌篩查手段的局限性，血液檢測可操作性更強(qiáng)，可作為胃癌初篩項(xiàng)目對(duì)高危人群進(jìn)行分層，加強(qiáng)胃鏡檢查的針對(duì)性，同時(shí)降低胃癌篩查成本和操作風(fēng)險(xiǎn)，使胃癌早診早治成為可能。

　　艾克倫醫(yī)療是健康早檢和輔助診斷的先行者。公司集醫(yī)療試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及臨床檢測為一體，提供國際領(lǐng)先的精準(zhǔn)檢測產(chǎn)品和服務(wù)。艾克倫醫(yī)療旗下基于甲基化的肺癌檢測產(chǎn)品艾菲明®和結(jié)直腸癌檢測產(chǎn)品艾長衛(wèi)®已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)III類醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，并獲得權(quán)威指南/共識(shí)推薦，僅需抽取5mL外周血，通過高效富集擴(kuò)增技術(shù)捕捉和放大血液中微量的循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)，檢測結(jié)果精準(zhǔn)可靠，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)檢測技術(shù)應(yīng)用的不足，為早期癌癥篩查帶來了新的突破。

　　[1] Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

　　[2] 鄭榮壽,陳茹,韓冰峰,等. 2022年中國惡性腫瘤流行情況分析[J]. 中華腫瘤雜志,2024,46(03)：221-231.

　　[3] Katai H, et al. Five-year survival analysis of surgically resected gastric cancer cases in Japan: a retrospective analysis of more than 100,000 patients from the nationwide registry of the Japanese Gastric Cancer Association (2001-2007). Gastric Cancer. 2018 Jan;21(1):144-154.

（責(zé)任編輯：華康）