近日,一品紅(300723.SZ)與美國Arthrosi公司合作研發(fā)的全球創(chuàng)新痛風(fēng)藥AR882獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予快速通道資格(FTD),用于治療臨床痛風(fēng)患者的可見痛風(fēng)石。該認(rèn)定對推進(jìn)AR882臨床試驗以及上市注冊進(jìn)度具有積極意義。
快速通道認(rèn)定(FTD)是美國FDA為促進(jìn)用于治療嚴(yán)重疾病和解決未滿足臨床需求的新藥研發(fā)而授予在研藥物的一種資格認(rèn)定。藥物獲得FTD后,新藥研發(fā)公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中,獲得更多與FDA溝通交流的機會,有助于加快藥物后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市。
“AR882獲得FDA授予的快速通道資格是項目研發(fā)的一個重要里程碑,表明FDA不但充分認(rèn)可臨床可見痛風(fēng)石的嚴(yán)重性及危及生命的本質(zhì),而且認(rèn)可AR882能夠滿足這一關(guān)鍵臨床需求的潛力。” Arthrosi創(chuàng)始人表示,“我們將與FDA緊密配合,加快AR882的研發(fā)進(jìn)度。隨著關(guān)鍵的Ⅲ期臨床項目的開展,我們期待盡快向前推進(jìn)AR882的研發(fā)進(jìn)程。”
1類創(chuàng)新藥AR882是一種高效選擇性的新一代尿酸轉(zhuǎn)運蛋白(URAT1)抑制劑,旨在通過抑制對尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排泄正;瑥亩档脱迥蛩(sUA)水平,用于痛風(fēng)和痛風(fēng)石治療。2024年6月,中國國內(nèi)AR882膠囊治療原發(fā)性痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行對照、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗已完成Ⅱ期階段全部受試者的入組工作,標(biāo)志著產(chǎn)品研發(fā)取得了重要的階段性進(jìn)展。
關(guān)于痛風(fēng)
痛風(fēng)是一種炎癥性關(guān)節(jié)炎,會大大降低患者的活動能力、功能性和整體生活質(zhì)量。痛風(fēng)是由于尿酸在關(guān)節(jié)和軟組織內(nèi)形成結(jié)晶而引發(fā)的疼痛和慢性癥狀。在超過90%的痛風(fēng)患者中,尿酸排泄不足導(dǎo)致尿酸水平失衡和升高,從而導(dǎo)致尿酸晶體沉積。在美國,預(yù)估有1300萬人被診斷患有痛風(fēng),其中200萬人患有可視的痛風(fēng)石。痛風(fēng)石的形成不僅嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量,還可能引發(fā)一系列并發(fā)癥,威脅患者生命健康。
(責(zé)任編輯:華康)