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艾爾建美學(xué)旗下保妥適R咬肌突出(肥大)適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局注冊批準(zhǔn)

時間:2024-06-03 16:20:27   來源:互聯(lián)網(wǎng)

  助力中國醫(yī)美行業(yè)合規(guī)化、需求個性化發(fā)展進(jìn)程

  2024年6月3日,上海——全球醫(yī)美生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)艾爾建美學(xué)旗下保妥適®暫時性改善成人顯著或非常顯著的咬肌突出(肥大)適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局注冊批準(zhǔn)。

  保妥適®是全球上市30多年的A型肉毒毒素品牌,中國是保妥適®在全球首個獲批該適應(yīng)癥的市場。此次新適應(yīng)癥的獲批將助力推進(jìn)醫(yī)美產(chǎn)品的規(guī)范化使用,進(jìn)一步提升醫(yī)美服務(wù)的品質(zhì)、合規(guī)交付,滿足中國醫(yī)美需求者未被滿足或不斷升級的多元化、個性化需求。

  艾爾建美學(xué)中國總經(jīng)理丘漢華表示:“保妥適®新適應(yīng)癥在中國的率先獲批是艾爾建美學(xué)充分利用公司美學(xué)資源的全球優(yōu)勢,深耕中國醫(yī)美市場、為醫(yī)美從業(yè)者和需求者不斷創(chuàng)造價值的重要一步。艾爾建美學(xué)始終以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ),以醫(yī)美需求者安全為第一要務(wù),響應(yīng)中國醫(yī)美行業(yè)合規(guī)發(fā)展的主旋律,持續(xù)創(chuàng)新并提供更多全新的治療方案,著眼更長遠(yuǎn)未來,成就醫(yī)美醫(yī)生和需求者的信賴之選!

  助力醫(yī)美行業(yè)合規(guī)進(jìn)程

  近年,正規(guī)化、合規(guī)化已成為醫(yī)美行業(yè)發(fā)展關(guān)鍵詞。自2016年起,在中國整形美容協(xié)會的指導(dǎo)下,艾爾建美學(xué)中國連續(xù)八年發(fā)起“三正規(guī)”行動,旨在向醫(yī)美需求者傳遞“正規(guī)醫(yī)美機(jī)構(gòu)、正規(guī)醫(yī)生、正規(guī)產(chǎn)品”的治療理念和認(rèn)知,助力推動行業(yè)自律和規(guī)范化進(jìn)程。

  艾爾建美學(xué)在加速全球前沿產(chǎn)品和適應(yīng)癥通過正規(guī)注冊引入中國的同時,持續(xù)推動正品掃碼驗(yàn)真,幫助醫(yī)美需求者辨別產(chǎn)品真?zhèn)巍R罁?jù)國家藥品監(jiān)督管理局綜合司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳發(fā)布的相關(guān)規(guī)定,艾爾建美學(xué)已在2023年2月底前,完成對各級銷售包裝單元賦碼,通過追溯系統(tǒng)打通上下游信息鏈條,以信息透明化助推行業(yè)自律、合規(guī)化發(fā)展。

  錨定多元化個性需求

  保妥適®于1989年首次被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市,用于治療成年人眼瞼痙攣和斜視兩種眼部肌肉疾病,也是全球首個獲批的A型肉毒毒素產(chǎn)品,并于2002年獲批用于治療眉間紋。在過去的30多年里,保妥適®在全球范圍內(nèi)為治療和醫(yī)美領(lǐng)域提供了諸多治療選擇。

  自1994年A型肉毒毒素治療咬肌突出(肥大)的第一份臨床結(jié)果報告以來,許多醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)及出版物中都提示了保妥適®可能是一種改善下面部咬肌外觀的有效治療方法。

  2023年,全球首個保妥適®治療咬肌肥大/突出三期臨床研究數(shù)據(jù)正式發(fā)布,從循證醫(yī)學(xué)角度提供了該臨床應(yīng)用安全性及有效性的觀察數(shù)據(jù)。該項(xiàng)臨床研究在全球多中心進(jìn)行,其中87.3%的受試者均為亞洲醫(yī)美需求者,具有重大的突破性意義。三期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果不僅表明通過保妥適®單次治療可有效改善咬肌突出(肥大)嚴(yán)重程度,使下面部形態(tài)改善長達(dá)6-9個月1,且在長達(dá)540天的三期臨床研究中對療效及安全性進(jìn)行了充分觀察2。中國也是針對該臨床研究結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行全球首次披露的國家。

  華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院整形外科主任孫家明教授表示:“我院是此次保妥適®治療咬肌突出(肥大)三期臨床研究的主要研究單位,我本人作為主要研究者很榮幸參與此項(xiàng)目。該臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)展現(xiàn)了保妥適®在咬肌治療上的觀察數(shù)據(jù),為醫(yī)美行業(yè)和醫(yī)療專業(yè)人士提供了極富價值的研究信息,有助于規(guī)范咬肌突出(肥大)的臨床治療!

  1. AESTHETIC & ANTI-AGING MEDINE WORLD CONGRESS(AMWC CHINA);Oct 20-22,2023,Chengdu

  2. 18th Annual Meeting of China Dermatologist Association & National Congress of Cosmetic Dermatology;Dec 7-10,2023,Shanghai

  關(guān)于艾爾建美學(xué)

  艾爾建美學(xué)是一家艾伯維旗下的公司,致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一系列領(lǐng)先的美學(xué)品牌和產(chǎn)品,覆蓋面部美學(xué)、身體塑形、整形、皮膚護(hù)理等領(lǐng)域。

  艾爾建美學(xué)擁有獨(dú)立的研發(fā)部門,專注于推進(jìn)美學(xué)領(lǐng)域的突破創(chuàng)新,提供全面、科學(xué)的美學(xué)產(chǎn)品。

 

(責(zé)任編輯:華康)

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