醫(yī)藥企業(yè)紛紛采用的合規(guī)電子記錄與流程平臺，魔方網(wǎng)表

　　隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，數(shù)字化在醫(yī)療領(lǐng)域的重要性日益凸顯，根據(jù)《2023—2027全球數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展藍(lán)皮書》，2022年全球數(shù)字醫(yī)療市場的規(guī)模為2110億美元，預(yù)計(jì)到2023年至2030年將以18.6%的年均復(fù)合增長率擴(kuò)展至8092億美元，全球醫(yī)療數(shù)字化轉(zhuǎn)型已成為顯著趨勢。

　　并且，在醫(yī)藥行業(yè)，作為一個(gè)受政策嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域，企業(yè)必須通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型來增強(qiáng)競爭力，以適應(yīng)不斷增長的市場需求。不過轉(zhuǎn)型并非易事。藥企有其特有的轉(zhuǎn)型困境：

　　首先，藥企嚴(yán)格的行業(yè)監(jiān)管要求企業(yè)在數(shù)字化系統(tǒng)建設(shè)中必須符合GMP、GLP、GCP等復(fù)雜規(guī)范，并通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，以確保數(shù)據(jù)處理的合規(guī)性、完整性和安全性。其次，每一家藥企都有其獨(dú)有的業(yè)務(wù)流程，傳統(tǒng)套裝軟件顯然難以解決藥企的個(gè)性化需求，而定制化又難以滿足靈活多變的市場環(huán)境。除此之外，數(shù)據(jù)孤島是數(shù)字化轉(zhuǎn)型的一大難題。這也是市面上諸多系統(tǒng)軟件難以跨越的難題。

　　那難道就沒有更好的辦法了嗎?這個(gè)時(shí)候可以看看行業(yè)頭部企業(yè)是怎么做的?

　　四川某國內(nèi)輸液專業(yè)頭部制造商在數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中同樣也面臨了上述問題。一開始，該藥企先后引入了市面上比較流行的系統(tǒng)軟件用來管理數(shù)據(jù)和流程，像SAP、QMS、DMS和LIMS等系統(tǒng)，但是很快問題就出現(xiàn)了。首先，很多記錄和數(shù)據(jù)沒有專門的平臺或軟件進(jìn)行支持。此外，紙質(zhì)記錄不僅浪費(fèi)低值易耗品，還需要專人負(fù)責(zé)打印、領(lǐng)用和歸檔，這不僅占用空間、查閱不便，而且難以進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和利用，跨部門簽批流程也難以追蹤。并且雖然Excel和Word電子記錄便于編輯，但缺乏審計(jì)追蹤、電子簽名和權(quán)限管理，存在合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

　　因此，如何有效管理近萬份紙質(zhì)和電子版記錄是這家國內(nèi)輸液專業(yè)頭部制造商面臨的主要難題。緊接著，他們對市面上的產(chǎn)品進(jìn)行了一番細(xì)致的調(diào)研和篩選，最終選擇了一款可配置化數(shù)字化平臺——魔方網(wǎng)表。平臺的實(shí)施團(tuán)隊(duì)有著豐富的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，在對該藥企的轉(zhuǎn)型問題經(jīng)過分析之后，發(fā)現(xiàn)盡管存在大量非電子化的記錄和流程，但這些可以根據(jù)共性進(jìn)行分類，比如基礎(chǔ)信息、日志臺賬、BPM流程和含計(jì)算公式的表單等，這樣有助于簡化電子化的過程。為此，平臺根據(jù)藥企的個(gè)性化需求為其高度定制化了一套能夠?qū)崿F(xiàn)對這些記錄和數(shù)據(jù)合規(guī)電子化管理的四類系統(tǒng)。那么魔方網(wǎng)表究竟具備怎樣的功能優(yōu)勢呢?

　　首先，平臺作為符合GAMP 5規(guī)范的4類軟件，其搭建的臺賬管理系統(tǒng)無需第三方驗(yàn)證即可合規(guī)。并且平臺提供豐富的GxP特性和組件，可構(gòu)建符合GLP、GMP、GCP等規(guī)范的應(yīng)用場景。同時(shí)，提供二次認(rèn)證和審計(jì)日志功能，確保關(guān)鍵步驟的認(rèn)證，并記錄所有操作細(xì)節(jié)，為后續(xù)審計(jì)和追責(zé)提供依據(jù)。

　　其次，平臺配置化的特點(diǎn)，使得沒有編程經(jīng)驗(yàn)的業(yè)務(wù)人員也能像使用Excel一樣輕松搭建所需模塊。此外，平臺高度的靈活性，可以隨需而變。

　　除此之外，平臺采用B/S架構(gòu)的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，有效解決了數(shù)據(jù)共享問題。并且平臺完美兼容Excel的所有功能和特性，包括高級公式、樣式、條件格式以及復(fù)雜的圖表和報(bào)告，學(xué)習(xí)曲線平緩。用戶無需下載Excel或WPS，只需在瀏覽器中打開魔方網(wǎng)表，就可以享受幾乎與Excel完全相同的功能，兼容性高，顯著降低了運(yùn)維成本。

　　至于系統(tǒng)所需的核心功能——業(yè)務(wù)流程，平臺擁有專為中國企業(yè)優(yōu)化并符合國際標(biāo)準(zhǔn)的BPM業(yè)務(wù)流程管理引擎，針對中國企業(yè)常用的簽批功能進(jìn)行專門優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)一鍵配置所需功能。該引擎可完美結(jié)合表單系統(tǒng)、自定義權(quán)限體系和外部字段組功能，實(shí)現(xiàn)跨系統(tǒng)復(fù)雜流程的管理。

　　此外，魔方網(wǎng)表首創(chuàng)的外部字段組功能相當(dāng)于一個(gè)連接外部系統(tǒng)的“橋梁”，它能夠集成來自其他數(shù)據(jù)庫的應(yīng)用數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)與SAP、QMS、DMS、LIMS等外部工作軟件的數(shù)據(jù)互通，從而有效打破信息孤島。并且平臺提供各類報(bào)表和數(shù)據(jù)分析功能，用戶可通過簡單操作進(jìn)行數(shù)據(jù)探索和分析，，幫助企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)決策和管理優(yōu)化。系統(tǒng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并反饋，支持對醫(yī)藥行業(yè)特有的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理。

　　自08年研發(fā)問世至今，魔方網(wǎng)表已累計(jì)服務(wù)包含藥企在內(nèi)的15萬+用戶，接下來介紹一下其他的藥企案例。

　　無錫某全球CRO巨頭

　　這家為全球醫(yī)藥一體化服務(wù)的國際企業(yè)，引入魔方網(wǎng)表為其構(gòu)建DIPP數(shù)字信息處理平臺，以推動實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。該企業(yè)構(gòu)建了涵蓋課題管理、樣品跟蹤、項(xiàng)目調(diào)度、歸檔系統(tǒng)、Excel報(bào)告自動化生成、文檔審閱與協(xié)作等多個(gè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營場景的數(shù)字化解決方案，并且不斷擴(kuò)大其應(yīng)用范圍，以深化實(shí)驗(yàn)室的數(shù)字化程度。

　　上海泰楚集團(tuán)

　　坐落于海臨港新片區(qū)生命藍(lán)灣的泰楚集團(tuán)，業(yè)務(wù)覆蓋生物醫(yī)藥的非臨床成藥性評價(jià)(CRO)、抗體藥物的構(gòu)建與生產(chǎn)(CRO/CDMO)、藥物制劑研發(fā)及CDMO等多個(gè)領(lǐng)域。泰楚集團(tuán)使用魔方網(wǎng)表成功搭建了集團(tuán)層面的企業(yè)內(nèi)部管理平臺，并利用魔方網(wǎng)表的審計(jì)追蹤特性，對歷史記錄和操作行為進(jìn)行監(jiān)控，以實(shí)踐GLP管理相關(guān)的應(yīng)用，提升了管理效率和合規(guī)水平。

　　如果您的企業(yè)也正在苦苦尋找一款兼具靈活和高度定制性的合規(guī)電子記錄與流程平臺，不妨試用一下這款平臺，相信魔方網(wǎng)表這款平臺不會讓你失望。

（責(zé)任編輯：華康）