據(jù)國家藥監(jiān)局網站消息,根據(jù)藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥監(jiān)局決定對替硝唑注射劑(包括替硝唑氯化鈉注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑)說明書內容進行統(tǒng)一修訂。
根據(jù)公告,所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照附件要求修訂說明書,于2024年6月21日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
公告明確,藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫(yī)師、藥師合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
同時,省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
國家藥監(jiān)局提醒,患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
(責任編輯:華康)